A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou o Sistema de Análise Promega OncoMate® MSI Dx, desenvolvido para identificar pacientes com tumores sólidos que apresentam alta instabilidade de microssatélites (MSI-H), como diagnóstico complementar para o KEYTRUDA®, terapia anti-PD-1 da Merck (conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá).
O Sistema de Análise OncoMate® MSI Dx é um ensaio baseado em PCR desenvolvido para avaliar o status de MSI em tecido tumoral sólido. O status de MSI pode ser utilizado para orientar decisões terapêuticas e apoiar estratégias de oncologia de precisão.
“Essa aprovação reflete nosso compromisso com o avanço de soluções diagnósticas relevantes, desenvolvidas segundo os mais altos padrões de qualidade e regulamentação”, afirma Alok Sharma, diretor global de Mercado Clínico da Promega. “Nosso teste aproxima os pacientes da terapia com maior probabilidade de beneficiá-los, em colaboração com nossos parceiros farmacêuticos e os profissionais de saúde que utilizam os resultados.”
Essa aprovação contou com o apoio da Merck, empresa que comercializa o KEYTRUDA®. Juntas, as empresas trabalham para promover a medicina personalizada e ampliar o acesso a diagnósticos que possibilitem escolhas terapêuticas mais informadas.
O Sistema de Análise OncoMate® MSI Dx foi aprovado pela FDA como o primeiro diagnóstico molecular baseado em PCR para identificar pacientes com câncer colorretal que se beneficiariam de exames adicionais para diagnosticar a síndrome de Lynch. Ele é também um diagnóstico complementar aprovado para identificar pacientes com carcinoma endometrial de microssatélites estáveis (MSS) que se beneficiariam do tratamento com KEYTRUDA® em associação com LENVIMA® (lenvatinibe), um inibidor de tirosina quinase de múltiplos receptores disponível por via oral descoberto pela Eisai. Essas aprovações se aplicam aos Estados Unidos e seus territórios. A tecnologia MSI da Promega possui marcação CE sob o IVDR na União Europeia e recebeu aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) como diagnóstico complementar para identificar pacientes com tumores sólidos MSI-H que podem se beneficiar do tratamento com KEYTRUDA®.
KEYTRUDA® é indicado para pacientes adultos e pediátricos com câncer inoperável ou metastático, com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H), ou com deficiência no reparo de incompatibilidade que tenham apresentado progressão após tratamento prévio e não possuam opções alternativas de tratamento satisfatórias. O KEYTRUDA® é uma marca registrada da Merck Sharp & Dohme LLC, uma subsidiária da Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA.
Saiba mais sobre a tecnologia MSI da Promega em www.promega.com/MSI
Sobre a Promega Corporation
A Promega Corporation é líder no fornecimento de soluções inovadoras e suporte técnico para a área. Com um portfólio de mais de 4 mil produtos, a empresa apoia uma variedade de trabalhos nessas áreas, como biologia celular, análise de DNA, RNA e proteínas, desenvolvimento de medicamentos, identificação humana e diagnóstico molecular. As aplicações dessas ferramentas e tecnologias aumentaram nos últimos 45 anos, e hoje são utilizadas por cientistas e técnicos de laboratórios para investigações acadêmicas e governamentais, medicina forense, produtos farmacêuticos, diagnósticos clínicos, testes veterinários, agrícolas e ambientais. A Promega está sediada em Madison, Wisconsin, EUA, e possui filiais em 16 países, além de mais de 50 distribuidores globais. Saiba mais em promega.com
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Fonte: BUSINESS WIRE